PARACETAMOL-GRINDEKS
Toimeained: paratsetamool
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 500mg 20TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PARACETAMOL-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse
Paracetamol-Grindeks on palavikku alandava ja valuvaigistava toimega ravim.
Kasutatakse palaviku ja nõrga valu korral.
2. Mida on vaja teada enne PARACETAMOL-GRINDEKS võtmist
Ärge kasutage Paracetamol-Grindeksit
-
kui olete paratsetamooli või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske maksahaigus;
-
kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Paracetamol-Grindeksi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb
mõni järgnevatest haigustest või seisunditest:
-
maksa- ja/või neerufunktsiooni häired;
-
Gilbert’i sündroom (perekondlik hüperbilirubineemia);
-
alkoholisõltuvus.
Tuleb arvesse võtta, et üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud (ka mitte-
tsirrootiliste) maksahaigustega patsientidel.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, konsulteerige arstiga.
Ärge kasutage seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Ettevaatust! Soovitatud annust ei tohi ületada. Paracetamol-Grindeks on ühekordsel
kasutamisel vähetoksiline, kuid pikaajalise ja kontrollimata kasutamise korral võivad
avalduda ohtlikud kõrvaltoimed.
Lapsed
See ravimvorm (tabletid) ei sobi alla 6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Muud ravimid ja Paracetamol-Grindeks
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest, kuna need võivad
manustamisel koos paratsetamooliga mõjutada vastastikku toimet:
-
teatud uinutid ja krambivastased ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin);
-
rifampitsiin (tuberkuloosi jt infektsioonide ravim);
-
probenetsiid (podagra ravim);
-
klooramfenikool (infektsioonide ravim);
-
varfariin jt vere hüübimist tõkestavad ravimid;
-
HIV infektsiooni ravim zidovudiin (paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne
kasutamine on lubatud vaid arsti nõuandel);
-
metoklopramiid ja domperidoon (iiveldust ja oksendamist pärssivad ravimid);
-
kolestüramiin (vere kolesteroolisisaldust langetav ravim);
-
imatiniib (leukeemia ravim).
Paracetamol-Grindeks koos alkoholiga
Ravi ajal paratsetamooliga tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise
korral suureneb ravimmürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Uuringutes ei ole raviannustes kasutamise korral ilmnenud kahjulikke toimeid. Vältida tuleb
manustamist pikema aja jooksul, suurtes annustes ja kombineerituna teiste ravimitega.
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevad andmed
ei vastunäidusta imetamist soovitatud annuste lühiajalisel kasutamisel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei avalda mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
3. Kuidas PARACETAMOL-GRINDEKS võtta
Kuidas Paracetamol-Grindeksit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paracetamol-Grindeksi tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad): 1…2 tabletti (0,5...1 g) vastavalt vajadusele iga
4. Võimalikud kõrvaltoimed
..6
tunni järel, maksimaalselt 8 tabletti (4g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
Kasutamine lastel
6...12 aastased lapsed: 0,5…1 tabletti (250...500 mg) iga 6...8 tunni järel, maksimaalselt 4
tabletti (2g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
Üle 12 aastased lapsed: 1…2 tabletti (0,5...1 g) vastavalt vajadusele iga 4...6 tunni järel,
maksimaalselt 8 tabletti (4g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
Kui haige enesetunne on paranenud, võib ravi lõpetada.
Kui teile tundub, et Paracetamol-Grindeksi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Paracetamol-Grindeksit rohkem kui ette nähtud
Enam kui 15 tableti sissevõtmine on täiskasvanule toksiline. Üleannustamisel tekivad 24 tunni
jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda
12…48 tunni jooksul. Võib häiruda glükoosi metabolism ja tekkida metaboolne atsidoos.
Raske mürgistuse korral võib tekkida, entsefalopaatia ja kooma, millele järgneb surm. Äge
neerupuudulikkus võib tekkida ka maksapuudulikkuse puudumisel. On esinenud südame
rütmihäireid ja pankreatiiti.
Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste
sümptomite puudumisele tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi. Kutsuda esile oksendamine,
manustada aktiveeritud sütt.
Kõikide eelpoolloetletud sümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge
kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Informeerige arsti kasutuselevõetud
esmaabivõtetest.
Kui te unustate Paracetamol-Grindeksit kasutada
Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Aga kui on juba
peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Paracetamol-Grindeksi kasutamise
Pikemaajalise suurtes annustes manustamise järsu lõpetamisega võivad kaasneda peavalud,
väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid. Need sümptomid kaovad mõne
päeva jooksul. Kuni nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada valuvaigisteid ning nende
manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga konsulteerimiseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed paratsetamooli kasutamisel terapeutilistes annustes on tavaliselt leebed ning
harvaesinevad.
Aeg-ajalt: (esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st)
-
Hüpoglükeemia (veresushkru sisalduse vähenemine)
Harv: (esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st)
-
Maksakahjustus (maksaensüümide aktiivsuse tõus), mis võib viia maksapuudulikkuseni
-
Eksanteem
-
Nõgestõbi
-
Lööbed
Väga harv: (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)
-
Trombotsütopeenia (vähenenud vereliistakute (trombotsüütide) arv)
-
Agranulotsütoos. Agranulotsütoosi sümptomite hulka kuuluvad kõrge palavik,
külmavärinad, neeluvalu, neelamisraskused, limaskesta kahjustus suus, ninas, kurgus, aga ka
suguelundite- ja pärakupiirkonnas. Mistahes üldseisundi halvenemise korral või kui ilmneb
limaskesta valulik kahjustus (eriti suus, ninas või neelus), tuleb ravimi manustamine lõpetada
ja võtta ühendust arstiga.
-
Allergilised reaktsioonid
-
Anafülaksia (raske eluohtlik üldine allergiline reaktsioon)
-
Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas PARACETAMOL-GRINDEKS säilitada
Kuidas Paracetamol-Grindeksit säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Paracetamol-Grindeks sisaldab
- Toimeaine on paratsetamool (Paracetamolum).
Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
- Teised koostisosad on naatriumglükolaattärklis (tüüp A), povidoon, stearhape,
magneesiumstearaat.
Kuidas Paracetamol-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu
Valged või peaaegu valged, ümmargused, lamedad, tasase pinnaga kaldservadega tabletid
poolitusjoonega ühel küljel.
10 tabletti PVC/Al fooliumist blisterpakendis.
2 blisterpakendit (20 tabletti) kartongkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
PARACETAMOL-GRINDEKS, 500 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valged või peaaegu valged, ümmargused, lamedad, tasase pinnaga kaldservadega tabletid
poolitusjoonega ühel küljel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
-
Palavik.
-
Nõrk valu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 0,5...1 g iga 4...6 tunni järel, maksimaalselt 4 g ööpäevas.
Lapsed
6...12 aastased lapsed: 250...500 mg 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte sagedamini kui iga 4
tunni järel, maksimaalselt 2 g ööpäevas.
Üle 12 aastased lapsed: 0,5...1 g iga 4...6 tunni järel, maksimaalselt 4 g ööpäevas.
Alla 6 aasta vanustele lastele antud ravimvormi ei manustata.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Suukaudne.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
-
Raske maksahaigus.
-
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus (oht hemolüütilise aneemia
tekkeks).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel:
-
maksa- ja/või neerufunktsiooni häired;
-
Gilbert'i sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia);
-
alkoholisõltuvus.
Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud (ka mitte-tsirrootilise) maksahaigusega
patsientidel. Ettenähtud annust ei tohi ületada.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid jätkuvad, peab patsient konsulteerima arstiga.
Mitte manustada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Pikemaajalise suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastava analgeetikumide manustamise
järsu lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed
sümptomid. Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Kuni nähtude kadumiseni ei tohi
analgeetikume uuesti manustada ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma
eelneva arstiga konsulteerimiseta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli toksilisus võib suureneda patsientidel, kes kasutavad teisi potentsiaalselt
hepatotoksilisi või maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid nagu nt teatud
uinutid ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, mis
võivad põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Sama kehtib ka alkoholi kohta.
Manustamine koos probenetsiidiga võib mõjutada paratsetamooli eritumist ja
plasmakontsentratsiooni.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli
eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Varfariini jt kumariinide antikoaguleeriv efekt võib suureneda paratsetamooli pikaajalise
kasutamise korral, millega kaasneb suurenenud veritsemisoht; lühiajalisel annustamisel sellist
toimet täheldatud ei ole.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad kiirendada paratsetamooli imendumist.
Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke
ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli tarvitada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Kolestüramiin aeglustab paratsetamooli imendumist, kui paratsetamooli manustatakse 1 tund
enne või pärast kolestüramiini.
Imatiniibi ei soovitata kasutada samaaegselt koos paratsetamooliga.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Epidemioloogilistes uuringutes ei ole terapeutilistes annustes kasutamise korral ilmnenud
kahjulikke toimeid lootele ega raseduse kulule. Vältida tuleb manustamist pikema aja jooksul,
suurtes annustes ja kombineerituna teiste ravimitega.
Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevad andmed ei
vastunäidusta imetamist terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Sellel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed paratsetamooli kasutamisel terapeutilistes annustes on tavaliselt kergekujulised
ning harvaesinevad. Enamik kõrvaltoimetest tekib paratsetamooli üleannustamise korral.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia ja agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid, anafülaksia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatotoksilisus - transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia
maksapuudulikkuseni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: eksanteem, urtikaaria, lööbed.
Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu.
Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tunni jooksul. Võib häiruda glükoosi metabolism ja
tekkida metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral maksapuudulikkus, entsefalopaatia ja
kooma, millele järgneb surm. Võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda
tubulaarnekroosiga ka maksapuudulikkuse puudumisel. On esinenud südame rütmihäireid ja
pankreatiiti.
Maksakahjustus tekib tõenäolisemalt täiskasvanutel, kes on võtnud üle 10 g paratsetamooli
või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta (normaalsete paratsetamooli
annuste korral kahjutustab glutatioon metaboliidi; toksilise metaboliidi liig tekitab
maksakoele pöördumatuid kahjustusi).
Ravi
Paratsetamooli üleannustamise või selle kahtluse korral on oluline kohene ravi (vaatamata
sümptomite puudumisele). Üldised toetavad ravivõtted peavad olema kättesaadavad.
Gastrointestinaalse imendumise vähendamiseks võib manustada aktiveeritud sütt, kui
võimalik siis 1 tunni jooksul peale üleannustamist ja kui on võetud kas üle 150 mg/kg kohta
või 12 g paratsetamooli. Maoloputuse efektiivsuse kohta paratsetamooli üleannustusega
patsientidel on vähe andmeid. Kui peroraalse antidoodina kasutatakse atsetüültsüsteiini või
metioniini, tuleb magu puhastada aktiveeritud söest antidoodi imendumise vähenemise
vältimiseks.
Antidoodid metioniin ja atsetüültsüsteiin on efektiivsed kui neid manustatakse esimese 10...12
tunni jooksul peale üleannustamist, toime võib kesta 24 tundi või kauem.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid,
ATC-kood: N02BE01
Paratsetamooli valuvaigistav toime seisneb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel,
temperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5
kuni 2 tunni jooksul pärast sissevõtmist. Paratsetamool jaotub enamustesse kehakudedesse,
läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Paratsetamool metaboliseerub maksas ja
eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena, ligikaudu 10% ulatuses
glutatiooni ühenditena. Vähem kui 5% eritub muutumatult paratsetamoolina. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on annusest sõltuv, terapeutiliste
annuste juures on see minimaalne.
Maksa- ja neerutalitluse häirete puhul, üleannustamisel ja vastsündinutel on eliminatsiooni
poolväärtusaeg pikem.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed avaldatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse,
genotoksilisuse, kartsinogeensus ja reproduktsiooni uuringutest ei osuta spetsiifilistele
ohtudele inimesel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumglükolaattärklis (tüüp A)
Povidoon
Stearhape
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 tabletti PVC/AL fooliumist blisterpakendis.
2 blisterpakendit (20 tabletti) kartongkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]
8. Müügiloa number
050394
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev 23.11.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015